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文 | 杨悦
6月23日，国家组织药品联合采购办公室发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）》，标志着第12批集采正式进入企业申报阶段。本批集采规则出现多项重要变化，首次将知识产权承诺要求前置最受关注。
公告提出，申报企业须出具知识产权承诺书。知识产权承诺书白纸黑字写着，“若我方在第12批国家组织药品集中带量采购中选后，确有被认定侵犯知识产权，进而影响中选结果执行的，我方承担全部责任”。
一纸承诺，到底有多大威力？
近年来，随着药品集中采购扩面，医药产业竞争加剧，部分仿制药企为抢抓集采政策窗口期，担心专利到期后再难获得同等的市场份额，于是提前“抢跑”，先低价中标、再应对专利诉讼，利用上市、挂网和专利纠纷裁决的时间差，获得阶段性市场利益。这不仅削弱了原研药依法享有的专利保护，还增加了司法和行政负担，对药品供应稳定性造成了不良影响。因而，药品集采中的专利问题，愈加受到各方关注。
“抢跑”药企把药卖出后才算侵权吗？有司法裁判显示，只要专利有效期内存在药品挂网等公示行为，就构成“许诺销售”，即便实际销售发生在专利到期后，挂网本身仍构成侵权。而后，国家知识产权局、国家医疗保障局也建立了协调机制，加强医药集中采购领域知识产权保护。对比第11批集采规则“根据知识产权部门意见，排除了专利侵权风险高的品种”，本批集采要求“申报企业须出具知识产权承诺书”，将知识产权审核前置，覆盖面更广，相当于在集采投标环节建立了一道知识产权“防火墙”。药企要面对的，是实打实的法律及经济后果。
兼顾鼓励创新与保护市场竞争的智慧，也蕴藏其中。5月中旬预填报77个品种，正式采购清单纳入65个品种，有8个带着特殊记号——若企业在申报截止前无法提交知识产权承诺书、不能作出“无侵权承诺”，无论其是否申报，相关产品均将面临撤网处理，且协议期内不再受理新挂网申请。未进入采购清单的12个品种中，有2个是因为“被主张存在专利争议，承诺无侵权的企业数未达到竞争格局条件”。也就是说，联采办既非将争议品种一律排除在外，也并非全盘接受。“抢跑”的投机药企被套上紧箍圈，合规能力强、知识产权管理规范的药企反而有更大的发展空间。
综观这几年企业中标集采后断供的案例，产能不足是最常见的原因。有些企业自己不生产，委托其他企业生产。还有些企业通过委托研发拿证，拿了证又委托生产。本批集采在强化知识产权保护的同时，联采办还将生产经验、合规记录、质量抽检、产能保障等系统性纳入准入审核，也将有效过滤临时拼凑产线、缺乏长期市场供应积淀的投机药企。
未来，集采还可能进一步引入药品追溯码、全链路核验、原料药来源审计等更严格的前置条件，监管将进一步向产业链上游延伸。当合规能力、供应韧性的权重不断上升股票配资在线论坛，集采制度进一步优化，药企核心竞争力将加速转变为超越价格内卷的价值竞争。
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